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药物临床实验机构

  2017年5月15日我院被国度食品药品监督管理局正式赞成为国度药物临床实验机构,认定眼科专业具有药物临床实验的资格。可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床实验、上市后再评价、医疗器械临床实验、体外诊断试剂临床实验。

  我院药物临床实验机构保持伦理和迷信准绳,严格遵守SOP,抓好实验药物管理,建立了完美的实验举措措施,机构设无机构办公室、材料室、药物贮存室,配有公用药物储藏柜、公用冰箱、除湿机等,专业组具有实验相婚配的举措措施设备及须要的抢救设备,机构看重对研究者培训,定期组织院内经历丰富的研究者分享临床实验心得;加强项目质控,机构及各专业科室均制订有完全的管理制度和标准操作规程,建立了二级质控体系(机构办—项目组),在实验停止过程当中加强质量控制,包管高质量完成临床实验项目。

  医院具有自力的伦理委员会,其人员构成符合我国《药物临床实验质量管理标准》。重要职责为保证受试者的安然、安康和权益。伦理委员会的构成和任务不受任何参与实验者的搅扰或影响。

  伦理委员会的义务:为包管临床实验和生物医学研究过程的标准与成果的迷信靠得住,根据《中华人平易近共和国药品管理法》、《药物临床实验质量管理标准》、《医疗器械临床实验规定》、《世界医学大年夜会赫尔辛基宣言》等,和世界卫生组织有关伦理审查等管理指南,从保证受试者安然、安康和权益的角度,严格审查临床实验筹划及其知情赞成书等项目文件,检查并审议与临床实验有关的文件等。

  本机构将依托医院及集团强有力的支撑,充分的医疗资本和强大年夜的临床研究实力,秉承严谨、务实、创新的科研精力,持续积聚药物临床实验和科研经历,赓续进步承接各类药物临床实验和相干课题的迷信研究实力。

  机构根本信息

  CFDA认定专业:眼科

  证书编号:677

  告诉布告日期:2017.05.15

  主任:吴建华

  办公室主任:陈馨18971017986

  秘书:张艳慧

  质控员:王为

  药物管理员:谭湄萍

  材料管理员:王丹

  展开项目:Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床实验、上市后再评价、医疗器械临床实验、体外诊断试剂临床实验

  机构德律风:027-68893766;18971017986

  机构传真:027-68893766

  机构邮箱:[email protected]

  

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